高效专业 | 临研质量管理专家

为临床试验行业提供全过程质量解决方案

北京安泰瑞达科技有限公司为全过程临床试验质量管理保驾护航，提供高效、专业稽查服务的独立第三方稽查服务。

了解服务联系咨询

01方案评审

02质量稽查

03核查迎检

04上市后研究

Company Mission

全过程临床试验质量管理

围绕方案评审、质量稽查、核查迎检与上市后研究，为项目建立可执行、可追踪的质量保障。

专业以临床试验各领域稽查顾问团队和国家核查专家顾问团队提供判断支持。

高效通过办公管理平台、稽查项目管理平台、培训学院平台支撑项目执行。

质量按照高标准严要求执行每一个项目，始终执行最新的GCP标准。

Products And Services

公司主营业务范围

围绕临床试验全过程，提供从方案设计、第三方稽查到核查迎检、质量体系建设与上市后研究的专业服务。

试验方案设计指导

全流程标准化设计建议、复杂项目设计咨询及指导、运营项目优化建议。

同类项目案例展示及培训
专家咨询及牵头引荐
质量源于设计

第三方稽查服务

覆盖化药、生物制品、医疗器械/IVD、医美等项目类型。

心血管、呼吸、泌尿、血液
骨科、内分泌、肿瘤
精神、神经、消化

中心快起快关

围绕临床研究中心推荐、快速筛选、临床试验管理提供支持。

临床研究中心推荐
快速筛选
临床试验管理

核查迎检服务

衔接项目稽查、整改与检查阶段，为核查迎检提供全过程质量支持。

核查迎检服务内容
全流程质量管理
高标准项目执行

质量体系审核 / 培训服务

支持质量体系建设、SOP修订更新，并面向临研岗位开展线上线下培训。

研究者 / PM / CRA / CRC / 质控员
注册 / 医学 / 数统团队培训
临床研究全生命周期培训

上市后研究项目服务

覆盖上市后研究中的项目管理、研究设计、文章发表与数统服务。

科研课题设计 + 经费测算
文章发表服务
数统服务

Scheme Design And Guidance

方案设计指导的预期效果

通过专家库、统计样本、开发策略、方案咨询、既往数据、优秀案例、常见问题与应对措施，提升方案可执行性。

增加方案的可执行加快招募降低成本优化流程规避风险减少违背提升质量全程合规

核查迎检服务

围绕核查准备、资料梳理、现场配合与问题整改，形成可追踪的迎检支持。

资料预审现场支持整改跟踪

第三方稽查流程

以稽查计划、现场分工、模块工具和文件夹工具支撑项目执行。

稽查计划模块工具文件核验

培训平台

面向临研岗位与质量体系建设，提供线上线下培训支持。

Company Introduction

独立第三方临床试验稽查公司

北京安泰瑞达公司成立于2010年。目前在生物医药领域，公司已发展成为为临床试验全过程提供高效、专业稽查服务的独立第三方稽查公司。

公司拥有办公管理平台、稽查项目管理平台以及培训学院平台三大现代化技术信息平台，已建立起专业的数据库系统，为开展临床试验服务项目提供了强大的技术支撑。

团队保障

公司拥有临床试验各领域的稽查顾问团队和国家核查专家顾问团队。

经验保障

通过大量第三方稽查项目，积累了丰富的稽查项目经验，可为专项特殊领域稽查服务提供支持。

GCP建设

定期开展GCP培训，并为机构GCP建设提供服务，始终执行最新的GCP标准。

Company History

公司发展历程

2010年公司在北京成立

2014年进入药物临床实验领域，组建第三方稽查服务专家团队

2018年建立并完善了稽查服务流程和质量管理体系

2019年承接第三方稽查项目和CRC项目达50+

2021年团队达到10+，稽查专家团队达30+人，稽查中心数量达100+

2024年承接核查迎检服务和上市后研究项目，团队达到30+，稽查专家团队达60+人，稽查中心数量达1000+

2010 年成立

500万 注册实缴

600+ 稽查项目数量

2000+ 中心稽查经验

20+ 专业团队成员

100+ 国家稽查专家

Enterprise Advantages

公司核心资源

以质量流程管理体系、国家专家资源库、专业稽查团队和信息化平台，支撑项目执行与质量追踪。

完善的质量流程管理体系

基于数据的风险分析、适应症特有风险、药品特有风险和试验种类特有风险，形成SOP及稽查工具包。

权威依据
信息化
SOP
风险分析
工具包

国家专家资源库与专业稽查团队

国家核查专家清单专家人数100+，并拥有覆盖临床试验各领域的稽查顾问团队。

100+ 国家核查专家
60+ 稽查专家团队
多领域专业人才储备

三大技术信息平台

稽查发现分析平台、项目管理平台、学院培训平台共同构成质量管理支撑。

System Advantage

质量体系

稽查依据ICH和NMPA发布规范，项目执行模块化，利于项目管理平台高效执行。

01 信息化 02 权威依据 03 SOP 04 风险分析 05 工具包 06 稽查通过

SOP及其文件稽查需求确认函稽查计划稽查工具包现场分工工具各模块稽查工具文件夹稽查工具

Training Business

培训业务

针对机构和企业提供线上线下的临研相关培训服务。

Training System

临研岗位与质量体系培训

围绕行业人员技能、法规指导原则、质量体系建设与稽查员培养，面向机构、企业及临研岗位提供专题培训。

线上课程 线下培训 专题定制

01行业人员技能培训

研究者 / PM / CRA / CRC / 质控员，助力企业提高效率。

02行业专家分析及热点点评

国家检查员、机构、伦理、专业研究者、药理、数统等。

03行业相关法规及指导原则培训

中国、美国、欧美、日本，助力企业合规。

04质量体系建设培训

研究中心、研究科室、申办方，助力企业完善制度。

05业务模式及管理介绍

申办方、CRO等，助力企业决策。

06注册 / 医学 / 数统团队培训

注册要求、方案撰写、数据统计，助力企业人员成长。

07稽查员培训

实习、带教、推荐、转岗，助力人员转岗及顺利就业。

08临床研究全生命周期培训

根据需求安排专题培训，助力企业发展。

Business Advantage

机构优势

安泰瑞达与全国多个重要研究机构建立合作，覆盖北京、上海、江苏、浙江、安徽、天津、辽宁、河南、湖北及其他地区。

北京覆盖北京儿童医院、北京医院、协和医院、中日友好医院、北大一院、宣武医院、友谊医院、北医三院、北大人民医院、天坛医院、同仁医院等代表性中心。

上海覆盖长征、长海、曙光、复旦肿瘤、上海仁济、上海中山、上海肺科，以及十院、九院、六院、普陀区中心等多类型中心。

江苏 / 浙江在南京、苏州、常州、杭州、温州等地积累中心协作基础，覆盖南医二院、南京中大、苏北人民、江大附院、浙一、浙二、省人民、邵逸夫等。

安徽 / 天津安徽覆盖安附一、安附二、蚌埠一附院、省肿瘤、合肥市一、芜湖弋矶山、省立等；天津覆盖天总、天津肿瘤、医大二院、医大眼科、环湖医院等。

更多地区业务网络延伸至辽宁、河南、湖北，并覆盖长沙、西安、广州、深圳、青岛、枣庄、济南、重庆、太原等重点城市。

Project Experience

项目积累与案例

以上项目统计截止到2025年12月底。安泰瑞达一直按照高标准、严要求执行每一个项目，通过大量项目经验形成服务运营体系。

管理 + 稽查 + 培训三大平台 20+ 专业团队 100+ 国家级专家最新GCP标准的SOP质量体系

供应商稽查审计清单

2021年至2025年供应商稽查审计清单中，诺华、恒翼生物、和记黄埔、上海微创医疗机器人、南京圣和药业、江苏先声、住友制药、罗氏、拜耳、江苏恒瑞、华熙生物等项目结果显示为已通过。

医疗器械取得上市许可证项目

部分展示包括旋磨术用导丝、锚定球囊扩张导管、冠状动脉棘突球囊扩张导管、颅内取栓支架、颅内微导管、血流导向密网支架、植入式心脏起搏器等。

药物取得上市许可证项目

部分展示包括盐酸乙酰左卡尼汀片、环泊酚注射液、德谷门冬双胰岛素注射液、地舒单抗注射液、呋喹替尼胶囊等。

供应商稽查审计项目

2021年至2025年供应商稽查审计清单项目结果均为已通过。

诺华（中国）生物医学研究有限公司恒翼生物医药（上海）股份有限公司和记黄埔医药（上海）有限公司上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司南京圣和药业股份有限公司江苏先声药业有限公司住友制药（苏州）有限公司天津凯诺医药科技发展有限公司绿叶制药集团有限公司广东东阳光药业有限公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司北京加科思新药研发有限公司第一三共（中国）投资有限公司成都苑东生物制药股份有限公司罗氏（中国）投资有限公司拜耳医药保健有限公司江苏晟斯生物制药有限公司无锡赛比曼生物科技有限公司圣方（上海）医药研发有限公司武汉朗来科技公司沈阳三生药业有限公司辉凌医药咨询（上海）有限公司上海君实生物医药科技股份有限公司上海医药集团股份有限公司华熙生物科技股份有限公司优锐医药科技（上海）有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司安徽赛德盛医药科技股份有限公司欣可丽美学（杭州）医疗科技有限公司北京天广实生物技术股份有限公司上海爱科百发生物医药技术股份有限公司苏州宜联生物医药有限公司腾盛博药医药技术（北京）有限公司杭州九源基因工程股份有限公司上海华奥泰生物药业股份有限公司威海威高优瑞生物材料有限公司上海舶望制药有限公司